Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) - это документ, подтверждающий безопасность продукции, в отношении которой была проведена экспертная оценка в соответствии с действующими в России санитарными нормами. Выдаются данные документы территориальными отделениями Роспотребнадзора.

Виды санитарно-эпидемиологических заключений

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию выдается после проведения экспертизы в качестве официального документа, подтверждающего безопасность образца.

Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии производства требованиям санитарных правил свидетельствуют о проведении экспертизы на предприятии и выдаются бессрочно.

Гигиенический сертификат на импортные товары оформляется по месту обращения. Для оформления на отечественные товары и проведения экспертизы необходимо обращаться по месту регистрации предприятия.

Если говорить обобщенно, то можно заметить, что наличие санитарно-эпидемиологического заключения требуется на те группы товаров и оборудования, которые находятся в непосредственном контакте с человеком. То есть, это товары народного потребления, строительные материалы, оборудование медицинского назначения и так далее.

Не лишним будет упомянуть, что срок действия гигиенического сертификата от одного года до пяти лет. Следовательно, очень важно правильно выбрать схему оформления данного документа во избежании лишних затрат, так как данные документы оформляются на производителя или на получателя продукции, поставляемой по контракту.

Порядок получения гигиенического сертификата

Если Вы оформили гигиеническое заключение на российского импортера продукции, то в нем обязательно отражается номер и дата договора-поставки. Соответственно, если по прошествии определенного промежутка времени номер контракта поменяется, нужно будет получать новую разрешительную документацию и указывать новые реквизиты договора. Это касается и сертификатов соответствия, так как при смене этих данных потребуется повторная сертификация. Так что лучше заранее учитывать данный момент, ведь можно все оформить на производителя, и тогда этот вопрос снимается автоматически.

В том случае, если выше указанная схема оформления не подходит по каким либо причинам, то можно получить документы на компанию импортера. Учитывайте, что при оформлении отражается номер и дата контракта. Лучше учесть данный момент заранее. То есть, при составлении договора, чтобы при пролонгации номер и дата не менялись.

К примеру можно один раз в год оформлять дополнительное соглашение к уже существующему контракту. В таком случае документ будет действителен в течении пяти лет и не будет необходимости в переоформлении при каждой новой поставке.

При оформлении на импортную продукцию обязательно указывается торговая марка или артикул. Если маркировок много и у предприятия изготовителя есть дополнительные филиалы, то наименования и адреса филиалов компании указываются в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению. Для оформления на отечественный товар, установлен определенный порядок проведения экспертизы и испытаний.

Гигиеническое заключение на отечественные товары, можно оформить после проведенной экспертизы производственных площадей и получения акта обследования производства. На нормативную документацию заключения теперь не выдаются оформляется. ТУ (технические условия) просто согласовываются с органами Роспотребнадзора.

Санитарно-эпидемиологическое заключение в Москве и регионах обязательно для получения всем соискателям многих видов лицензий.

Довольно часто сам предприниматель не имеет данных об обязательном получении гигиенического сертификата, что осложняет процесс оформления разрешительной документации. Перечень лицензий, в которых получение СЭЗ является обязательным, выглядит следующим образом:

Необходимость получения данного заключения прописана в действующем регламенте, а это значит, что прохождение процедуры лицензирования или же осуществление предпринимательской деятельности на законных основаниях без СЭЗ - незаконно.

СЭЗ для медицинской лицензии

Заключение СЭС на медицинскую деятельность можно получить только в случае успешного прохождения экспертизы. Комплекс действий включает в себя проведение мероприятий различного характера. Первым этапом получения заключения является сбор необходимой документации и передача ее в инспектирующие органы.

После принятия документов следует практический этап, в ходе которого исследуются помещения и имеющееся оборудование, задействованное в ходе деятельности предприятия. Только по завершению всех мероприятий в территориальных органах Роспотребнадзора будет принято решение о выдаче данного заключения предпринимателю.

Заключение СЭС на помещение требует от предпринимателя большего участия и вовлеченности, что довольно часто не является возможным. В таком случае помощь профессионалов - это единственный выход из ситуации, при которой получение гигиенического заключения является обязательным условием.

Приложение N 1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок Приложение N 2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Приложение N 3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
от 19 июля 2007 г. N 224
"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"

С изменениями и дополнениями от:

30 апреля 2009 г., 12 августа 2010 г., 22 июля 2016 г., 4 апреля, 1 декабря 2017 г., 16 ноября 2018 г.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; ст. 29; N 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5587); постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1).

1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3).

2. Поручить:

2.1. ФБУЗ "Информационно-методический центр" Роспотребнадзора:

2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.

2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты.

3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" (зарегистрирован Минюстом России 07.12.2005, регистрационный N 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Регистрационный N 9866

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы на основании предписаний главных государственных санитарных врачей или их заместителей, а также определений, вынесенных должностными лицами в соответствии с КоАП РФ.

В иных случаях названные экспертизы, исследования и виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти на договорной основе.

Срок проведения определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев. Результаты оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

Установлен порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений. Расширены перечни видов продукции и деятельности, на которые выдаются указанные заключения. Так, санитарно-эпидемиологические заключения требуются также на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов и на антигололедные реагенты.

В перечень видов продукции, выдача санитарно-эпидемиологических заключений на которые осуществляется исключительно руководителем и заместителями Роспотребнадзора дополнительно включены: травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности. Из указанного перечня исключены парфюмерные и косметические средства.

Кроме того, установлен порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" признан утратившим силу.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности - это документ, свидетельствующий о том, что на данном объекте (помещении) можно осуществлять заявленный вид деятельности и оно соответствует всем требованиям санитарного законодательства.

Многие уже сталкивались с проблемами получения санзаключения на вид деятельности:

С чего начать?

Куда обратиться?

Непонятно какие нужны документы

Бюрократическая волокита

Боязнь получения отрицательного заключения

Давайте разберемся кому нужно санитарно-эпидемиологическое заключение и какие требования предъявляются для получения данного заключения:

В соответствии с

Приказом 224 от 19/07/07 г. утвержден перечень видов деятельностей , при осуществлении которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения:

1. Фармацевтическая деятельность;

2. Медицинская деятельность;

3. Производство лекарственных средств;

4. Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

5. Деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

6. Образовательная деятельность;

7. Производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;

8. Использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;

9. Производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;

10. Деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов (договор на вывоз мусора).

Основные требования к организациям:

Для каждого из этих видов деятельностей существуют соответствующие санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельностьи нормы (СанПиН), в которых четко прописаны требования к помещениям в которых эта деятельность осуществляется:

Где может располагаться помещение

Какая должна быть площадь помещений

Какие отделочные материалы должны быть использованы при проведении ремонта

Как должно быть расставлено оборудование

Для общего понимания ситуации необходимо обратиться к Федеральному Закону ФЗ-52 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в котором представлены основные требования к организациям для обеспечения благоприятной санитарно-эпидемиологической обстановки в Российской Федерации.

Помимо требований к помещениям, существуют требования по

обязательному проведению различных мероприятий на объекте:

Проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации

Проведение лабораторных и инструментальных исследований

Проведение медосмотров персонала

Вывоз мусора

Утилизация люминисцентных ламп

Стирка спецодежды

Прочие мероприятия

Для подтверждения проведения данных мероприятий на объекте необходимо найти подрядчиков и заключить с ними все необходимые договора.

Итак, мы все изучили. Теперь осталось самое сложное - общение с представителями Роспотребнадзора. Не удивляйтесь если Вам начнуть хамить по телефону, бросать трубки или "футболить" дальше - это реалии с которыми приходиться сталкиваться всем нам.

Мы хотим помочь Вам и предлагаем ознакомиться с этапами получения санитарно-эпидемиологического-заключения на вид деятельности:

1. Сбор всего пакета необходимой документации
2. Подача пакета документов в органы Роспотребнадзора
3. Оплата экспертизы специалистом Роспотребнадзора
4. Организация выхода эксперта на объект
5. В ходе экспертизы необходимо предоставить эксперту дополнительную информацию о деятельности
6. По запросу санитарного врача необходимо предоставить дополнительные документы
7. В назначенное время получить санитарно-эпидемиологическое заключение

Легкий путь (при платном взаимодействии с компанией-посредником):

1. Вы звоните в посредническую компанию и приглашаете к себе эксперта по санитарной документации
2. Их эксперт проводит экспресс-аудит имеющейся санитарной документации и составляет список недостающих документов
3. Их специалисты в кратчайшие сроки (1-2 дня) готовят полный пакет документов и подают их в Роспотребнадзор
4. Их эксперт организует выход врача из Роспотребнадзора на Ваш объект
5. Компания-посредник получает санзаключение на Ваш объект и передает его вам

Ведение предпринимательской деятельности неразрывно с и разрешениями санитарно-эпидемиологической службы. Но как получить заключение СЭС без волокиты, бесконечных замечаний и исправлений?

Санитарно-эпидемиологическое является разрешительным документом, официально подтверждающим полную гигиеническую безопасность проверяемой продукции. Решение выносится на основании оценки уполномоченной службы, после чего лицу выдается соответствующий акт. Для работы предоставлялись образцы, подавалось заявление на проведение СЭС экспертизы.

Однако оформление СЭЗ было возможно в Роспотребнадзоре вплоть до середины 2010 года. Сейчас вместо заключения выдаются другие документы – свидетельства о госрегистрации. В общих чертах, наличие СЭЗ необходимо на те товары, которые находятся в постоянном и тесном контакте с людьми. Каждый день человек соприкасается с медицинскими изделиями, отделочными материалами, конечно же, пищей.

Гигиенические сертификаты на товары зарубежного производства приобретаются по месту обращения их владельца. Российская продукция проверяется по тому адресу, где зарегистрировано предприятие, на котором она произведена.

Документ ограничен по сроку своего действия – от 12 месяцев до пяти лет. Как следствие, важно правильно выбрать схему и периодичность его оформления для исключения лишних затрат, так как акты создаются под каждого производителя/получателя по контракту.

Например, если сертификат получает получатель, обязательно указать дату и номер заключенной сделки. И когда номер контракта изменится, придется заняться с обновленными реквизитами договора.

Те же правила касаются сертификата соответствия: смена соглашения между сторонами требует прохождения повторной сертификации. Именно поэтому необходимо учитывать данный аспект. Часто производители оформляют заключение на себя, чтобы не делать новые документы каждый раз .

Сегодня данная сфера во многом регулируется на уровне ЕАЭС, то есть вышла за пределы страны. Союзом были определены наиболее важные категории продукции, подлежащие государственной регистрации или надзору.

Классификация заключений

Как правило, СЭЗ необходим для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям санитарных норм (оно выдается на неопределенный период, то есть бессрочно) или на саму продукцию (после проведенных исследований). Последний вид официально гарантирует безопасность товара.

Оформляя импортные товары, необходимо указывать артикул или марку сертифицируемой продукции. В случае многочисленности маркировок и при наличии дополнительных филиалов изготовителя прописываются в приложении.

СЭЗ на российскую продукцию можно получить только после проведения экспертизы площадок, на которых производится товар, и приобретения гигиенического заключения на создание данного наименования. Заключение на нормативную продукцию дается, если производство ведется по техническим условиями, а не государственным стандартам. Если говорить о некоторой продукции, то требуется и оформление .

Законодательством установлены различия в сертификации не только по предмету исследования. Неодинаково выстраиваются правоотношения с иностранными и отечественными товарами.

СЭЗ на продукцию

Как таковое, СЭЗ, отмененное несколько лет, теперь заменяется двумя видами документов:

• экспертное заключение Роспотребнадзора
• свидетельство о госрегистрации

Исчерпывающий перечень товаров, который подлежит обязательному надзору санитарно-эпидемиологического характера на таможенной границе Российской Федерации и таможенного союза (ТС) утвержден Решением Комиссии ТС №299. В обновленной версии в него входят такие категории, как:

• детская продукция
• косметика
• продукция машиностроения
• печатная продукция: учебная, для детей и подростков
• табачные изделия и сырье
• агрохимикаты и пр.

Государственной регистрации подлежит гораздо более широкий список продовольственных и непродовольственных товаров:

• рыба, морепродукты, в том числе детское питание с их добавлением
• молоко и молочная продукция, мед, яйца
• готовая продукция из мяса
• органические химические соединения
• штукатурка, известь, цемент
• пластмасса, изделия из нее
• ткани
• медь, алюминий, черные металлы, изделия из них
• элементы устройств ядерной промышленности
• и др.

СЭЗ выдается на основании проведения анализа предоставляемой документации на продукцию, лабораторных испытаний, исследований. Возможно требование оформления СЭЗ и для товаров, и для услуг, определенных видов деятельности. Точный перечень определен Государственным стандартом. Документы для СЭЗ на продукцию представляются вместе с заявкой.

Близко по сущности к сертификату ветеринарно-санитарное заключение. Этот документ подтверждает соответствие норме показателей и характеристик кормов, ветеринарных лекарственных средств, животной продукции.

Все продукты народного потребления подлежат сертификации или регистрации ввиду их особой распространенности на рынках. Серьезный контроль со стороны государства позволяет поддерживать санитарно-эпидемиологическую обстановку в стране.

СЭЗ на проектную документацию

Обычно оформлением заключения на проектную документацию занимаются ее разработчики или же предприниматели и организации, работающие по ней. Чаще всего СЭЗ приобретается для следующих проектов:

• санитарные зоны вокруг водоемов, имеющих значение в водоснабжении или лечении населения
• нормативы выбросов микроорганизмов, вредных веществ в атмосферу
• организация, нормативное обоснование площадей санитарных зон для защиты важных природных объектов
• нормативы допустимых сбросов в водоемы
• расположение радиотехнических устройств и объектов

Заявления на получение по правилам принимаются от имени юридического лица или ИП. Заявка заполняется и подписывается непосредственным руководителем ЮЛ, с указанием даты, когда было произведено обращение. Копии представляемых документов заверяются в установленном порядке.

Если оформлением занимается третье лицо, то оно обязано действовать , в которой юридическое лицо передает в данной части свои полномочия данному гражданину.

Заявитель может представить необходимую документацию лично или же отправить их по почте письмом с объявленной ценностью, описью. Более быстрый вариант – отправить отсканированные бумаги по почте, при условии наличия на них электронной подписи. Подача возможна и через МФЦ.

Таким образом, регулирование проектной документации – возможность контролировать выбросы в окружающую среду, защиту санитарных зон.

СЭЗ на помещение

Разрешительный документ такого рода может потребоваться, если организации предполагают ведение:

• образовательной
• медицинской
• фармацевтической деятельности

Контроль именно к помещениям для оказания данных услуг объясняется их возможным влиянием на жизнь потребителей, их здоровье. Кроме того, без сертификата ни одна образовательная, медицинская организация не сможет на ведение соответствующей деятельности.

Заключение обязательно, если необходимо установить соответствие помещения санитарным правилам и нормам. Иногда СЭЗ – одно из основных условий выпуска товара в обращение, на рынок.

Проверка состоит из экспертизы территории и предоставленных документов. Предметом исследования выступают оснащенность минимальным оборудованием и расходными материалами, требующимися для поддержания оптимального санитарно-эпидемиологического состояния объекта.

В процессе обследования помещений эксперты изучают наличие факторов, которые будут препятствовать нормальному функционированию организации. В случае их выявления оформляется консультация с алгоритмом устранения всех несоответствий правилам. При невозможности их ликвидации специалист составляет акт о несоответствии СанПиН. Соответственно, владелец помещения получает отрицательное заключение на ведение той или иной деятельности.

Заключение составляется отдельно на каждый объект (филиал, подразделение). Важнейший элемент – это адрес объекта. Как следствие, его смена сразу же делает недействительным выданное СЭЗ.

Данный вид заключений усиливает контроль в , где не менее важно соблюдение санитарных норм. Проверке подлежат только те направления, от которых больше всего зависит состояние населения.

СЭЗ по видам деятельности

Выдача заключений СЭС на деятельность удостоверяет соответствие организации установленным на государственном уровне техническим, санитарным, эпидемиологическим и иным нормам. Проверке подлежат и помещения, их оснащенность оборудованием для ведения в них хозяйственной деятельности.

СЭЗ обязаны получать компании и ИП, занимающиеся организацией общественного питания, реализацией пищевых продуктов, розничной продажей алкогольных напитков. Необходим разрешительный документ , объектов медицины и фармацевтики.

Деятельность магазинов, реализующих непродовольственные товары, также в ряде случаев требует санитарно-эпидемиологической проверки. Правило касается объектов, которые продают продукцию, ежедневно применяемую в быту или имеющую контакт с кожей. Без разрешения СЭС запрещено работать , парикмахерским, тату-салонам, соляриям. Заключение требуется для автосалонов, мастерских, заправок. Еще одно основание для поверки – работа с опасными и токсичными отходами.

Ряд видов деятельности обязывает владельцев организаций оформить заключение СЭС, что позволяет следить за соблюдением СанПиН на объектах торговли, медицинской и иной деятельности.

Необходимые документы для получения СЭЗ

Для того чтобы СЭЗ на вид деятельности было положительным, необходимо представить:

1. Учредительные документы организации.
2. Правоустанавливающие документы на помещения, их планировка.
3. План контроля соблюдения СанПиН.
4. Договор на лабораторные исследования и их результаты, вынесенное по ним заключение.
5. Договоры на утилизацию отходов.
6. Данные о прививках трудоустроенных лиц.
7. Договор на проверку вентиляционной системы, составленный по итогам акт.

Перечень не окончательный: он варьируется в зависимости от уставной деятельности организации.

Для сертификата на продукцию список предполагает предоставление договоров по проведенным лабораторным исследованиям, дезинфекции, вывозу ТБО, очистке вентиляции, ее обслуживанию. Необходимы журналы ген уборок, обращения с дезинфицирующими средствами. Наиболее дорого обходится документация по заключению эксперта о санитарно-эпидемиологическом соответствии.

Итак, СЭЗ оформляется на основании , предоставленных организацией. Только полные и достоверные сведения позволят без проблем получить заключение и начать или продолжить работу.

Напишите свой вопрос в форму ниже